Jelenleg Ausztriában csak néhány kannabisz alapú gyógyszer engedélyezett, beleértve a szklerózis multiplex vagy epilepszia kezelésére szolgálókat is. Ezek a gyógyszerek kizárólag a növény kannabidiolját (CBD) tartalmazzák, amely a bódító hatású tetrahidrokannabinollal (THC) ellentétben nem pszichoaktív.

Ausztriában a THC, mint gyógyászati összetevő, jelenleg csak magisztrális recepttel kapható, ami lehetővé teszi az alacsony THC-tartalmú gyógyszerek közvetlen gyógyszertári keverését. Ez azonban csak ritkán és olyan esetekben fordul elő, amikor más kezelések kudarcot vallottak.

A kannabisz orvosi felhasználását övező jogi korlátozások ellentétben állnak a növény hatalmas lehetőségeivel – mondja Matthias Karst , a Hannoveri Orvosi Egyetem fájdalomklinikájának vezetője. „Ami a kannabisznövény belsejében van, az lényegében egy önálló gyógyszertár” – magyarázta a szakértő az ORF Wissennek adott interjújában. A kannabisz becslések szerint 1000 különböző bioaktív anyagot tartalmaz, amelyek nyugtató hatásúak, javítják az alvást, és segíthetnek a krónikus fájdalomban is.

Ennek ellenére a németül beszélő országokban nem engedélyeztek további kannabisz alapú gyógyszereket. Egyrészt aggodalomra ad okot, hogy egyes hatóanyagok hosszabb távú szedés esetén nemkívánatos mellékhatásokhoz vagy függőséghez vezethetnek. Átfogó és nagyszabású vizsgálatokból származó konkrét bizonyítékok ezzel szemben eddig hiányoznak.
Másrészt Karst szerint egy gyógyszer engedélyezéséhez az is fontos, hogy ismerjék az összetevők pontos összetételét, és szabványosítsák a végterméket, hogy mindig ugyanaz a hatása legyen. Ez gyakran nehéz egy olyan növény esetében, mint a kannabisz, amelynek számos különböző faja létezik, eltérő THC-szinttel és egyéb variációkkal a hatóanyagokban.
Karst és kutatócsoportja új tanulmánya a „Nature Medicine” folyóiratban azonban most eloszlathatja, vagy legalábbis enyhítheti a kannabiszgyógyszerekkel kapcsolatos fenntartásokat.

A nagyszabású, placebo-kontrollos III. fázisú vizsgálatban szakértők 820 krónikus hátfájással küzdő betegen teszteltek egy VER-01 nevű kannabiszkivonatot Ausztriában és Németországban. A VER-01 egy teljes spektrumú kivonat, amely a kannabisznövény összes természetes összetevőjét tartalmazza, és kész gyógyszerként lenyelhető. Az elvégzett tesztek azonban nem mutattak bódító hatást. A tesztalanyok adagonként mindössze 2,5 mg THC-t kaptak, ami túl alacsony volt a pszichoaktív összetevőhöz képest.

A növényekre már korábban is alkalmazták a szabványosítást. A vizsgálatokhoz a kutatócsoport egyetlen szabadalmaztatott kannabisztörzset, a DKJ127-et használt, amelyet korábbi tesztek során több mint 500 jelölt közül választottak ki. Karst szerint a növény optimális vegyületprofillal rendelkezik, amely kezeli a krónikus fájdalmat és a gyakran társuló társbetegségeket.
A VER-01 ezért jelentősen eltér a piacon jelenleg kapható számos kannabiszterméktől. Ez egy teljesen szabványosított, gyógyszerészeti készítmény, amelyet várhatóan engedélyezett gyógyszerként hagynak jóvá. Ez lehetővé tenné, hogy az orvosok felírhassák, és az egészségbiztosítók – mint bármely más engedélyezett gyógyszert – megtérítsék az árát.

A tanulmányhoz a kutatócsoport krónikus hátfájással küzdő emberekre összpontosított, mivel becslések szerint világszerte akár félmilliárd ember is szenved tőle, és általában nincs sok módja annak, hogy segítsenek az érintetteken. „Általánosságban elmondható, hogy a krónikus hátfájást kezdetben nem gyógyszeres módszerekkel próbáljuk kezelni” – magyarázza Karst. „Az embereknek aktívnak kell maradniuk, esetleg fizikoterápián kell részt venniük, és meg kell változtatniuk a viselkedésüket.” Csak akkor jönnek képbe a gyógyszerek, ha ezek az intézkedések nem elegendőek, vagy a fájdalom már túl súlyos.

A krónikus hátfájás kezelésére ma már gyakran írnak fel nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket (NSAID-okat) és opioidokat. Ezeknek a gyógyszereknek azonban vannak hátrányaik is. Míg az NSAID-ok komoly hosszú távú kockázatokkal járnak a szív- és érrendszerre, valamint a gyomor-bélrendszerre nézve, az opioidok súlyos mellékhatásaikról és a függőséget okozó magas potenciáljukról ismertek.

A Karst és csapata által végzett III. fázisú vizsgálatban a 820 önkéntes több héten keresztül vagy VER-01 kannabiszkivonatot, vagy placebót kapott. A cél a VER-01 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése volt. A résztvevőket véletlenszerűen osztották be a két tesztcsoport egyikébe.

A tanulmány eredményei ígéretesek voltak: A VER-01 csoport jelentős fájdalomcsökkenésről, javuló alvásminőségről és fokozott fizikai jólétről számolt be. Egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus fájdalomskálán a VER-01 csoport átlagosan 1,9 pontos fájdalomcsökkenést tapasztalt, míg a placebo csoport 1,4 pontos csökkenést ért el. „Mindhárom területen – fájdalom, alvás és mozgásképesség – jelentős különbséget tapasztaltunk a kannabiszkivonat javára” – mondja Karst.

A kutatócsoport számára egy másik fontos szempont volt annak bizonyítása, hogy a VER-01 nem okoz függőséget. A tesztalanyok még a kivonat hirtelen abbahagyása után sem mutattak elvonási tüneteket. „Nem volt különbség a két csoport között. Tehát az, hogy a placebót vagy a hatóanyagot hagytuk-e hirtelen abba, nem változtatott semmit.” Karst szerint ez döntő előnyt jelent számos hagyományos, nagy függőségi potenciállal rendelkező fájdalomcsillapítóval szemben.

A tanulmány új eredményeivel a VER-01 jelentős gyógyszerré válhat a fájdalomterápiában. Folyamatban vannak a megbeszélések az illetékes gyógyszerhatóságokkal – Matthias Karst szerint a kannabiszkivonat hamarosan engedélyezett gyógyszerként elérhetővé válhat. A kiterjedt tanulmány eredményei további kutatásokat és potenciális jóváhagyásokat is előkészíthetnek ezen a területen, tovább előmozdítva a kannabisz gyógyászati potenciáljával kapcsolatos kutatásokat.

Míg Karst és a kutatócsoport tanulmányát a szakértők többek között a résztvevők nagy száma miatt dicsérték, az eredményeket kritikák is érték – különösen a kannabiszkivonat hatékonyságát illetően. „A szerzők statisztikailag szignifikáns hatásokról számolnak be” – magyarázza Ulrike Bingel, az Esseni Egyetemi Kórház Neurológiai Osztályának munkatársa a Német Tudományos Médiaközpont (SMC) sajtóközleményében. Hozzáteszi azonban: „Meg kell jegyezni azonban, hogy a statisztikai szignifikancia nem egyenlő a klinikai relevanciával.”

Mivel a gyógyszeres és a placebo csoportok közötti fájdalomskálán mért különbség mindössze 0,5 pont volt, ez „a nemzetközi konszenzuscsoportok szerint nem tekinthető klinikailag relevánsnak”. Ezért további vizsgálatokra van szükség a kivonat hatékonyságának pontos teszteléséhez különböző betegcsoportokban.
sgy.